全球首个单分子抗抑郁中药进入Ⅲ期临床研究
【资料图】
国家中药现代化(上海)创新中心供图
5月21日下午,国家1类创新药优欣定胶囊临床成果发布会在成都举行。现场,国家中药现代化(上海)创新中心公布,经过长达十多年时间的研发,国家中药1类新药优欣定胶囊正式进入Ⅲ期临床研究,有望为治疗抑郁症提供新的解决方案,该药是全球首个以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B(AKT)信号通路并持续提升脑源性神经营养因子(BDNF)为作用机理的单分子抗抑郁原创新药。
据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布的临床Ⅱ期研究数据显示,该药能有效地改善中重度抑郁症患者的症状,给药组受试者的毒副作用低,具有强临床应用价值。数据同时显示,优欣定胶囊还具有安全性高的特点和优势,在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中,服用该药的患者没有出现严重的不良反应或毒副作用,且相对于安慰剂组,优欣定组的不良反应发生率无统计学意义。
据国家中药现代化(上海)创新中心相关负责人介绍,目前国内抗抑郁药物市场,外企占据主要市场份额,国内药企正从以仿为主、到仿创结合,抢占更多原研药的市场份额,国内获批的抑郁症一线治疗药物仍为十年前后专利到期的西药,抑郁症的临床一线治疗药物难见中药身影。优欣定胶囊的研制源于传统中药人参,是传统中药、创新理念与现代科技手段有机融合的结果。
国家中药现代化(上海)创新中心/上海中药创新研究中心,在2000年由国家科技部授牌设立,也是部市共建的全球唯一的国家级中药创新研究机构。
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